日前，在百奥知PV系统的助力下，四川汇宇制药股份有限公司的多款产品完成了国内外监管机构的数千条ICSR的快速、高效上报。

自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月23日开展ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则线上培训