2017年12月11日，CFDA发布《调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》、2017年又发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，出台了一系列药品不良反应监测法规、技术指南及指导意见，指出I期临床试验申报资料需包含药物警戒系统建立情况，药品生产企业以及临床试验科研机构也认识到了药物警戒是确保受试者安全、综合评价临床试验药物风险收益、提高临床用药效益最大风险最小的关键。
        临床定位不明确、目标不清晰、安全政策发展趋势掌握不到位，研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏药物上市后临床试验的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。

        百奥知大讲堂针对上述问题特邀请药物警戒研究领域知名专家庄永龙博士做精彩分享，为大家带来药物研发及药品上市后再评价的前沿技术、药物警戒、政策法规等相关主题的最新研究进展。

【主题大纲】

百奥知EDC系统（临床数据采集系统）汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，临床数据治理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
该方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。

百奥知EDC系统历经多年的升级迭代，其功能成熟且完善，已然成为国内EDC系统的领军产品，覆盖国内众多药企、CRO客户。