2019年8月5日，百奥知PV系统成功完成欧洲药物管理局（European Medicines Agency, EMA）EudraVigilance药物警戒数据库的E2B(R3) Gateway对接测试，助力中国上市许可持有人（MAH）产品走向国际，更高效地开展药物警戒工作。

       随着中国医药事务国际化步伐加速，中国制药企业海外业务的拓展需求不断上涨。百奥知PV系统不仅为MAH产品国内上市提供必要的药物警戒系统技术支持，更是凭借多年的技术积累和科研人员的集中攻关，成功对接EudraVigilance，满足境外法规的要求，为国内产品走向国际化，提供合规、简单、高效的信息化解决方案。 同时，百奥知PV跟国内众多CRO形成良好的合作关系，为医药企业提供全方位的药物警戒服务，助力中国制药企业走向国际，中国新药走向全球。

测试Case场景涵盖：

①    欧盟区域（European Economic Association,EEA）的SUSAR病例

②    观察性研究（Observational Study）病例

③    Parent-Child病例

④    非欧盟区域SUSAR病例

⑤    文献病例

⑥    带附件病例

⑦    首次报告/随访报告

⑧    报告的作废(Nullification)

⑨    UCUM相关病例

⑩    实验室检查病例

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百奥知药物警戒解决方案Bioknow PV为医药企业、CRO公司提供采集、管理、上报管理，基于Web端和移动端，全面遵循最新ICH《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》标准，建立药物警戒管理体系，提供药品上市许可持有人(MAH）收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，并按照国际、国内监管部门的要求对个例安全报告进行电子上报。