药物警戒工作是保障药物使用过程中受试者和患者安全，综合准确评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益风险比的关键；它通过主动收集与及时分析药物安全性相关信息，实现对药品安全性信号早发现、早评价，对风险早预警、早控制的目标。药物警戒与新药开发相伴相随，也是药品上市后保护患者，降低企业经营风险的重要防线。近年来，我国药物警戒体系发展迅速、相关政策密集出台，反映出国家对药物警戒体系建立的信心和决心。随着药物警戒法规环境的逐步完善，同时ICH药物安全指南加速普及，国内很多企业对药物警戒的认识与重视不断提高，同时企业对于药物警戒体系建立与完善的有着急切需求。
正值新版药品管理办法生效在即之际，百奥知大讲堂特别邀请药物警戒方面专家轩竹医药药物警戒总监苏敏实老师为大家带来《药物警戒与风险管控》的培训与分享。苏老师将从法规要求、策略及执行等多个角度解析药物全生命周期的风险管控。为大家揭开药物警戒系统的“神秘面纱”，为企业及早建立、健全PV体系找准着力点。
从事药物警戒工作15年，在拜耳杨森等外资制药企业中负责过从中国到全球不同的药物警戒岗位，目前在一家初创企业中担任药物警戒负责人。其从业经历覆盖了药物警戒工作中安全运营、合规和医学安全（风险管理）等多个方面，对建立药物警戒体系、管理药物风险有深刻的见解。
1. 风险管控相关基本概念
2. 风险管控相关法规要求
2.1 上市前风险控制
2.2 上市后风险管理
3. 风险管控相关文件撰写要点
3.1 风险控制计划
3.2 风险管理计划
2019年12月27日 (周五) 19:00-20:00
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