为指导我国药品上市许可持有人在药品上市后不良反应报告相关工作中使用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》编码相关医学术语，在遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）M1《MedDRA术语选择：考虑要点》的基础上，结合我国实际，国家药品不良反应监测中心组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》，现予以发布。

附件:《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》

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百奥知药物安全管理系统：

百奥知PV系统遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，系统功能覆盖药物警戒工作全流程，助力药企/CRO收集、录入、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系。符合多国监管部门对个例安全报告进行电子上报要求，助力药企/CRO对药品全生命周期的管理。

系统设计符合FDA、NMPA、EMA等药监部门有关药物安全管理的标准规范及GAMP5相关要求。支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。满足FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范，满足药物警戒质量管理规范对于信息化系统相关的要求。

百奥知药物安全管理系统不仅支持传统的ICSRs报告处理，并且支持新旧版NMPA ADR反馈数据/AEFI反馈数据定时下载及批量导入处理，具备文献检索，信号检测相关功能，及中英双语报告录入，满足客户多元化的业务需求。

百奥知药物安全管理系统支持以Gateway的方式对接国家药品监督管理局药品评价中心（NMPA CDR）、国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）及商业伙伴（BP）之间的数据交换。

百奥知医学编码系统：

Bioknow MedCoding 支持 MedDRA、WHODrug 等医药相关词典、多种搜索方式、批量编码和批量审核、同义词库和质疑词库的维护、项目内编码；支持官方词典一键上传，按项目分配权限，自动编码与手工编码相结合。
信息化系统解决了手工编码过程繁琐，编码前后不一致的问题，也避免手工编码的可能错误。集团层级的词库积累，单项目编码结果多项目复用，有效提升编码工作的效率与质量。