5月19日下午，由北京凯因格领生物技术有限公司药物警戒负责人刘昊老师直播的《电子系统助力药物警戒体系建设》课程回放已生成！欢迎大家关注百奥知公众号，进入公众号“大讲堂”即可观看！
如何通过电子化系统助力药物警戒体系建设？本期课程刘老师以百奥知的药物安全管理系统为例，从以下几个维度做了详细介绍：
权限管理和数据可追溯，现阶段，监管部门对于数据可追溯非常关注的，电子化系统可以生成稽查轨迹报告及导出，便于核查，满足稽查要求。
百奥知药物安全管理系统：
百奥知药物安全管理系统（PV）遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，系统功能覆盖药物警戒工作全流程，助力药企/CRO收集、录入、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系。符合多国监管部门对个例安全报告进行电子上报要求，助力药企/CRO对药品全生命周期的管理。
系统设计符合FDA、NMPA、EMA等药监部门有关药物安全管理的标准规范及GAMP5相关要求。支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。满足FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范，满足药物警戒质量管理规范对于信息化系统相关的要求。
百奥知药物安全管理系统（PV）不仅支持传统的ICSRs报告处理，并且支持新旧版NMPA ADR反馈数据/AEFI反馈数据定时下载及批量导入处理，具备文献检索，信号检测相关功能，及中英双语报告录入，满足客户多元化的业务需求。
百奥知药物安全管理系统（PV）支持以Gateway的方式对接国家药品监督管理局药品评价中心（NMPA CDR）、国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）及商业伙伴（BP）之间的数据交换。
