为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，我中心起草了《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：曾新

       联系方式：zengxin@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月25日

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百奥知随机系统：

Bioknow RTSM是一个基于多中心的受试者随机化及临床供应管理系统，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决了跨地域各分中心进度不同，治疗物品过期或过剩等问题，不同地理位置的研究者可以随时进行受试者入组登记、筛选、入组、药物发放和紧急揭盲操作。

该方案符合NMPA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范，符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性,并符合业界的标准。该方案可为药物、器械、疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的随机化与试验药物管理，提高我国临床研究质量起重要的作用。