药企与CRO公司的临床研发部门在开展临床试验项目时，往往会涉及到中央随机系统、临床研究电子数据采集系统EDC等多种系统的使用。作为初入临床研究行业的小白人员可能不太清楚两者直接的联系与区别。本篇我们将系统介绍中央随机系统、EDC系统的概念、关系、以及如何使用，希望能够为行业新人有所帮助。
何为中央随机系统？
首先我们需要知道什么是随机化。在临床科研活动中，随机对照试验（randomized controlled trail, RCT）是一种重要的研究类型，是临床证据中的金标准。随机化按照分配方案的确定时间，可以粗略地把所有的随机化分组分为两类：固定分配随机化与适应性随机化。
中央随机系统(IWRS)是为临床试验中随机化分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统。
何为临床研究电子数据采集系统（EDC系统）？
EDC系统即 Electronic Data Capture System,是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。EDC系统因为其显著的优点，在欧美等发达国家的临床试验中已经被广泛采用，以替代传统的纸质病例报告表。2015年之前国内临床试验中EDC系统尚处于起步阶段，使用率并不高。近几年随着互联网技术的普及以及外部环境的变化（比如政策支持、疫情影响等），EDC系统的使用率不断提高。
每个临床研究项目都需要继续受试者数据的采集录入，涉及到随机对照试验，就需要对受试者数据进行随机化操作，所以临床研究项目中EDC系统与中央随机系统(IWRS)的数据互联互通，有机结合，两系统相辅相成。
