医疗器械临床试验流程和管理体系来源于药物临床试验，但是医疗器械作用机理和研究方法与药物临床研究存在较大差异，医疗器械临床试验法规及研究、管理体系近几年逐步从药物临床原有体系中独立出来，形成更加符合医疗器械临床研究的系统。

医疗器械临床试验需要遵循哪些法规？

l  《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）

l  《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）

l  《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）

l  《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

l  《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局令第33号）

l  《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委2022年第28号）

l  《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范

申办者开展医疗器械临床试验前需要的必要流程有哪些？

首先，要完成试验医疗器械的临床前研究；

其次，要选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者；

然后，要负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件，并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。

最后，通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：

临床试验方案；2）研究者手册；3）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；4）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；5）病例报告表文本；6）基于产品技术要求的产品检验报告； 7）临床前研究相关资料；8）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；9）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；10）与伦理审查相关的其他文件。

最后，在经伦理审查通过并完成临床试验项目备案后方可开展医疗器械临床试验。

应用于医疗器械临床研究的电子数据采集系统有怎样的要求？

在《医疗器械临床试验质量管理规范》中指出：医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。百奥知EDC系统完全符合规定要求，并拥有丰富的项目经验，是医疗器械临床试验EDC系统中不错的选择。