什么是医疗器械临床试验？

依据2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性

哪些医疗器械需要进行临床试验？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定：第一类医疗器械不需要进行临床试验，第二、三类医疗器械注册应当进行临床试验。其中，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。此外，部分产品可免于进行临床试验，免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

开展医疗器械临床试验需要注意什么？

开展医疗器械临床试验需要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求。

在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意。

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

下面介绍一款适用于医疗器械临床试验的EDC系统—百奥知EDC系统。

百奥知EDC系统是国内最早研发并投入使用的专业、合规、高效的临床研究电子数据采集系统。使用百奥知EDC改变了以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量。百奥知EDC系统为博济、奥咨达等众多医疗器械CRO客户的临床试验项目提供服务。