随着中国加入ICH，国内监管要求逐步与国际接轨。监管部门陆续出台政策、法规来规范药物研发。其中，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》。
《药物警戒质量管理规范》简称为GVP，可以作为药物临床试验质量管理规范（GCP）的补充与延续。该规范已于2021年12月1日起正式施行。在GVP中对于药物警戒质量管理的要求做了详细规定：
药品上市持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。需要重点做到以下几点：
（一）设置合理的组织机构；
（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；
（三）制定符合法律法规要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；
（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；
（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；
（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；
（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；
（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
同时，药品上市持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员。主要包括以下几个方面：
（一）药品不良反应报告合规性；
（二）定期安全性更新报告合规性；
（三）信号检测和评价的及时性；
（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；
（五）药物警戒计划的制定和执行情况；
（六）人员培训计划的制定和执行情况。
