药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，在药物审评中至关重要。规范的收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要作用，并且有利于药品生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。
2020年7月20日CDE发布了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。该指导原则明确了对递交数据的结构体系，相关说明文件，递交程序的要求，是中国临床试验数据规范化的重要里程碑。
本期大讲堂继续邀请博兴伟创数据经理章奕燕老师从DM角度解读《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，探讨该指导原则对于DM的影响和要求。
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