生物类似药在中国刚刚起步，随着一些生物药专利逐渐到期以及中国相关政策的快速完善，近些年生物类似药的研发越来越多的人们的关注。

2015年 CDE发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》为如何开展生物类似药研发指明方向。提到在评估生物类似药时需要采用非优势试验，非优势试验可分为等效或非劣效设计。2020年7月24日CDE又发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》用于指导大家正确认识、实施和评价非劣效设计。

本期大讲堂郭东升老师将详细阐述政策监管要求在生物药类似药研发设计方面的要求并将通过实际案例为大家解析如何开展非劣效设计。