为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年4月13日

       附件下载地址：

       百奥知基于AI大数据技术打造了智能RWS云平台，实现真实世界数据标准化、结构化，驱动真实世界数据库建设与研究成果产出。相较常规RWS模式，百奥知智能RWS云平台的目标导向性RWS实施模式能够一站式解决数据采集、治理、分析三大问题，实现基于风险的中心化监查，专业分工协助推进研究快速完成，拥有明确、快速、多样与适应性强等显著优势，可以大幅降低项目实施成本，提高成果产出效率。

       目前百奥知智能RWS云平台已成功应用于中医药治疗卒中项目、中医药研究中心平台构建、超大规模多中心呼吸临床药学项目等多种类型项目中。

       我们期待与业界同仁共同探索真实世界研究发展道路，希望应用信息化+AI技术提升研究效率与质量，推进中国医药研发走向世界。