为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：赵建中，何春俐
联系方式：zhaojzh@cde.org.cnhechl@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
药品审评中心
2022年11月8日
相关附件：
主要内容
附件一《新药获益-风险评估技术指导原则》
一、获益-风险评估概述
二、获益-风险评估总体考虑
三、上市申请的获益-风险评估
四、临床研发中的获益-风险评估计划
五、其他需要关注的问题
六、参考文献
附件二《新药获益-风险评估技术指导原则》意见反馈表附件三《新药获益-风险评估技术指导原则》起草说明一、起草目的
二、起草过程
三、起草思路
四、主要内容
五、需要说明的问题
更多详细内容请查看原文
