随着2018年的持有人直报制度和2019年新修订的《药品管理法》两部法规的发布，国家对于药物警戒工作提出了严格的要求。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。如何按要求开展药物警戒工作成为很多企业的亟需解决的问题。
药物警戒贯穿于药物从上市前到上市后发展的整个生命周期：在药物上市前，药物警戒主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题；在上市后阶段，药物警戒则是通过收集、分析药物的观察性数据来得出具有说服力的结论，并且着力于探索上市前未曾发现的药物安全性问题。
那么，上市后药物警戒工作包含哪些方面？如何具体开展相应的上市后药物警戒工作？法规对于上市后药物警戒工作又有什么具体要求呢？
4月9日大讲堂我们特邀德泰迈药物安全总监朱明芳老师分享《上市后药物警戒》专题演讲，为大家答疑解惑。
查看更多>>
相似素材
3098
