药品上市不是终点，而是新的起点，需要更多地关注药物的安全性。药物警戒贯穿于药物从上市前到上市后发展的整个生命周期：在药物上市前，药物警戒主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题；在上市后阶段，药物警戒则是通过收集、分析药物的观察性数据来得出具有说服力的结论，并且着力于探索上市前未曾发现的药物安全性问题。国家对药品加强监测的力度不断提升，2021年5月NMPA正式发布了《药物警戒质量管理规范》（GVP），对药品上市许可持有人和临床试验申办者开展药物警戒活动进行系统的规范和指导。GVP 首次提出了药品上市后安全性研究，明确作为风险识别与评估的重要手段之一，药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。
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