为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》（GVP），自2021年12月1日起正式施行。
中国GVP对药物警戒主文件提出了明确要求，所有药企自12月1日起都将面临各省局的检查，需要尽快完成自身药物警戒主文件的构建及更新。11月8日CDR中心组织起草了《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件。
本期课程旨在介绍药物警戒主文件的内容及构建维护流程，帮助医药企业提升药物警戒的整体实力，满足GVP的要求。
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