2022年国家药监局药审中心发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》(2021年第62号)。在政策支持与临床研究数字化转型的大趋势下,ePRO系统正当其时。
Bioknow ePRO系统严格遵循行业规范,实现量表定制、逻辑约束、消息提醒、汇总报告、数据导出等功能,便于研究者关注患者状态、及时干预并提升患者的依从性。
产品优势
一站式量表确权服务
① 国际化专业量表团队
100%留学背景,15年+经验FDA审计专家
② 与多家国际量表供应商战略合作
430多份量表和45,000份译版,加速项目启动
③ 一站式服务
版权购买、翻译验证、电子化迁移验证、项目timeline管理一站式服务
更好的患者体验
① 减少访视次数
② 增加试验参与感,提升保留率
③ 个性化的患者访视、用药提醒,提高患者的依从性
更高的数据质量
① 标准化、格式化采集以提高数据质量
② 持续、准确、实时记录受试服药数据
更高效的试验效率
① 建库服务团队方案转化高效,支持项目快速启动
② 与Bioknow EDC高度集成,无需人工转录,降低研究人员负担
核心功能
满足复杂的访视设计
① 支持设定每一张ePRO表推送的时间窗
② 支持限制表单可填的时间段
③ 支持设置允许补录的时效性
灵活的访视提醒
① 系统自动根据设定的访视周期定时提醒受试者在窗口期内完成填写
② 受试者无需记忆访视周期和代办事项
依从性邮件提醒
① 协助研究者及时、高效干预,提升受试者的依从性
复杂的逻辑核查和自动计算
① 支持多种类型逻辑核查
② 支持衍生变量按照公式自动计算
受试者签字
① 移动端手写签字,按需启用
② 符合法规中临床试验数据溯源要求
典型客户
Bioknow ePRO系统完全满足上市前项目与真实世界研究的需求,在妇科(疼痛类)、呼吸、消化、中医药、生物制品(医美)等治疗领域广泛应用。
2022年,Bioknow ePRO与亚太最大CRO携手,全力加速某化药在治疗子宫内膜异位症受试者有效性和安全性的长周期(52周)、多中心(30+)III期临床试验。
此外,Bioknow ePRO还成功助力某化药在治疗有临床症状的轻型、普通型新型冠状病毒肺炎患者有效性和安全性的II期临床试验。