根据《赫尔辛基宣言》和国家GCP规定，在临床试验过程中保护受试者权益的主要措施有知情同意和伦理委员会，其中伦理委员会需要对临床试验方案中如何保护受试者权益进行审核，监督临床试验方案的科学性和可靠性，而且受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考量。这对于国内大规模临床试验是一个普遍需要重视的问题。
2018年11月26日，世界首列免疫艾滋病的基因编辑婴儿在我国诞生，由原南方科技大学副教授贺建奎违规进行生殖目的的胚胎基因编辑，引起包括中国医学科学界在内的国际社会的震惊，同时暴露了我国临床研究的伦理审查和监管机制存在较大问题。
本次直播讲座特邀请重庆医科大学药学院郑航老师做客，从“基因编辑婴儿”事件谈起，深入解析世界临床研究伦理准则的发展演变逻辑以及监管机制的形成；然后系统分析我国临床研究特别是非注册类临床研究的监管机制在知情同意、研究者职责、伦理委员会、社会监管四大方面存在的问题；最后从法律法规、行政监管、伦理监管和社会监管四个层面提出针对性建议。
查看更多>>
相似素材
4145
